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许可、备案

        根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)的规定,从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可。

相关法规:    

1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)    

2、《医疗器械生产质量管理规范》(2014年 第64号)    

3、《医疗器械生产监督管理办法》(局令第7号)    

4、《医疗器械生产质量管理规范 附录》    

5、《医疗器械生产质量管理规范 现场检查指导原则》    

6、YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范(适用洁净室)    

7、总局办公厅关于切实做好第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知(2016年第12号)    

8、总局关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告(2016年第19号)    

9、各省医疗器械生产许可办事指南    


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