400-609-1580
首页 > 服务项目 > FDA注册
FDA注册

        FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称,是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。根据医疗用途和对人体可能的伤害, FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。

       FDA医疗器械法规包括器械上市前和上市后两大部分,其中上市前部分的核心是“上市前批准(PMA)”和“上市前通告(PMN,也即510(k))”。 

       上市后部门的核心为“医疗器械质量体系法规(QSR820)”和“医疗器械报(MDR)”。510(k)为医疗器械在美国上市的主要途径之一,绝大多数的II 类医疗器械和部分I 类、III 类医疗器械通过此途径清关上市。

相关法规:    

1、CFR-Code of Federal Regulations Title 21    

2、21 CFR 812-Investigational Device Exemptions    

3、21 CFR 814-PREMARKET APPROVAL OF   MEDICAL DEVICES    

4、21CFR 830-Unique device   identification    

5、21CFR 801-Subpart B-Labeling   requirements for unique device identificatio    


我要咨询
请填写您的资料,以便我们能第一时间联系您
Ebet官网 http://hyejgs.com http://huakereli.com http://yanbianrc.com http://alykj168.com http://bee16888.com http://makesijz.com http://zjxdfl.com http://stg-jm.com http://czoumage.com http://qjswb.com http://baolipu168.com http://yinhangka895.com http://wiwashop.com http://596hy.com http://xldcfj.com http://hnzyzgjx.com http://shaohuoyouw.com http://newsnbvr.com http://wfjh.com.cn http://obuymall.com http://ahyinpeng.com http://rcshuntong.com http://hongtaiguolu.com http://metmaps.com http://cnhonggengmou39.cn http://deyiguanjian.com http://4axianming.com http://gljxfc.com http://banjia800.com http://sxdjmy.com